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《药品上市后变更管理办法(试行)》发布
发布时间:2021-01-14 10:47:45
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  1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。

  这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。